Le 18 décembre 2025, l’ANSM a publié un nouveau protocole détaillé fixant les modalités du contrôle qualité des scanners CT en France. Cette décision constitue une évolution structurante du cadre réglementaire de la scanographie, en précisant les exigences techniques applicables aux contrôles qualité internes et externes.
Son entrée en application est fixée à 18 mois après publication, soit au 18 juin 2027, laissant aux établissements de santé, aux physiciens médicaux et aux organismes de contrôle accrédités le temps nécessaire pour adapter leurs procédures de contrôle qualité.
Exigences techniques relatives aux fantômes de contrôle qualité CT
La décision du 18 décembre 2025 précise de manière explicite les caractéristiques attendues des fantômes utilisés pour le contrôle qualité des scanners CT. Ces fantômes doivent être spécifiquement conçus pour la scanographie et présenter des dimensions représentatives des conditions cliniques.
Les fantômes requis sont de forme cylindrique et doivent permettre l’évaluation des examens tête et corps. Les dimensions de référence correspondent typiquement à:
- un fantôme de diamètre nominal de 160 mm pour les évaluations de type tête,
- un fantôme de diamètre nominal de 320 mm pour les évaluations de type corps.
Ces dimensions visent à garantir la représentativité des mesures, la comparabilité inter-sites et la reproductibilité des résultats dans le temps.
Inserts et paramètres évalués
Les fantômes doivent intégrer un ensemble d’inserts permettant l’évaluation simultanée de plusieurs paramètres de qualité d’image et de performance du scanner CT.
Le protocole prévoit notamment:
- des zones homogènes dédiées à l’analyse du bruit, de l’uniformité et de la stabilité des nombres CT,
- des inserts de matériaux de densités différentes pour l’évaluation de la justesse des nombres CT et de leur dérive éventuelle,
- des structures dédiées à l’évaluation de la résolution spatiale et de la résolution en faible contraste,
- des inserts spécifiques pour l’évaluation des performances en imagerie avec produit de contraste iodé.
Dans ce cadre, la décision impose l’utilisation d’inserts contenant trois concentrations distinctes d’iode, permettant d’évaluer la réponse du système CT sur une plage représentative des concentrations cliniques. Ces concentrations sont définies de manière à couvrir des niveaux faibles, intermédiaires et élevés d’atténuation iodée, conformément aux modalités décrites dans le guide d’application publié par l’ANSM.
Conditions d’acquisition et exploitation des résultats
La décision encadre également les conditions d’acquisition associées aux contrôles qualité, incluant les paramètres d’examen de référence, les configurations de reconstruction, le centrage des fantômes et les conditions de répétabilité des mesures.
Une attention particulière est portée à la traçabilité des résultats, à leur archivage et à l’analyse des écarts, afin de permettre une détection précoce des dérives de performance des scanners CT et d’assurer un suivi longitudinal fiable.
Outils de référence et harmonisation des pratiques
Conformément à la décision du 18/12/2025, l’ANSM met à disposition une banque d’images de référence destinée à la sélection des logiciels de calcul du spectre de puissance de bruit. Cette approche vise à harmoniser les méthodes d’évaluation de la qualité d’image et à renforcer la comparabilité des résultats entre installations.
L’ensemble de ces exigences renforce l’importance du choix de fantômes de contrôle qualité CT conformes aux dimensions, aux inserts et aux performances attendues par la réglementation française, dans un contexte d’anticipation de l’échéance réglementaire de juin 2027.
